Genehmigungen und Standards

Die übergeordnete EU-Verordnung EC 1935/2004 regelt den Umgang mit Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Gemäß dieser Verordnung sind Materialien so zu gestalten, dass sie keine Stoffe in Mengen abgeben dürfen, die die Gesundheit schädigen oder den Geschmack, Geruch oder die Zusammensetzung des Produkts verändern können. Zudem ist eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Materialien über die gesamte Lieferkette hinweg erforderlich, um die Herkunft und Verwendung der Materialien nachvollziehen zu können.

Bei der Verwendung von Industrieschläuchen in der Produktion durchlaufen Flüssigkeiten oft mehrere Prozessstufen. Schläuche, die nicht über eine nachgewiesene Konformität verfügen, können den Inhalt verunreinigen und zu Betriebsstillständen oder zur Vernichtung von Produkten führen. Die Verordnung (EC) Nr. 1935/2004 gewährleistet, dass die Materialien bewertet und dokumentiert sind, um die Produktsicherheit aufrechtzuerhalten und unvorhergesehene Qualitätsprobleme zu vermeiden.

EC 2023/2006 (GMP) befasst sich mit der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) bei der Herstellung von Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Hersteller müssen über kontrollierte Prozesse, feste Verfahren, Qualitätsmanagement und Abweichungsmanagement verfügen. Ziel ist es, eine gleichbleibende Qualität der Materialien sicherzustellen, um die konstante Einhaltung der Verordnung (EC) Nr. 1935/2004 zu gewährleisten.

Für Industrieschläuche bedeutet GMP, dass die Materialien unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, um Schwankungen in der Qualität oder Verunreinigungen in den Rohstoffen zu vermeiden. Dies reduziert das Risiko von Produktionsfehlern und den Bedarf an Austausch aufgrund von Fehlern oder Verunreinigungen.

EU 10/2011 ist die spezifische EU-Gesetzgebung für Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Sie enthält eine Liste der zugelassenen Rohstoffe (Unionsliste) und legt Migrationsgrenzwerte fest, also die Menge des auf Lebensmittel übertragbaren Materials. Die Tests werden unter realistischen Bedingungen mit Temperatur- und Zeitprofilen durchgeführt, die dem tatsächlichen Einsatzbereich entsprechen.

Kunststoffbasierte Industrieschläuche werden häufig für den Transport von Flüssigkeiten bei unterschiedlichen Temperaturen verwendet. Die EU 10/2011 dokumentiert, dass der Schlauch unter Betriebsbedingungen seine chemische Stabilität behält. Dies verringert das Risiko von Geschmacksveränderungen, Qualitätsproblemen und unerwünschter chemischer Übertragung.

RoHS (Restriction of Hazardous Substances) regelt den Gehalt an gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten, z. B. Blei, Cadmium und bestimmte Flammschutzmittel. Das Ziel ist der Schutz von Menschen und Umwelt vor schädlichen Stoffen sowie die Gewährleistung einer verantwortungsvollen Abfallentsorgung.

Obwohl es sich bei Industrieschläuchen nicht um elektronische Komponenten handelt, entscheiden sich zahlreiche Hersteller dafür, Schläuche ohne die Verwendung von RoHS-regulierten Stoffen herzustellen. Das Resultat ist ein Material, das keine Schwermetalle und problematische Chemikalien enthält. Dadurch wird das Risiko bei der Handhabung und Entsorgung während der Lebensdauer des Produkts reduziert.

DM 21/3/73 ist die nationale italienische Verordnung für Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, und enthält Positivlisten mit zugelassenen Rohstoffen sowie Migrationsgrenzwerten. Sie umfasst eine Vielzahl von Materialarten, darunter Kunststoff und Gummi.

Die Verwendung von Industrieschläuchen auf dem italienischen Markt unterliegt der Pflicht zur Nachweisführung der Einhaltung der vorliegenden Verordnung. Dies hat den Vorteil, dass die Kontrollprozesse bei Inspektionen vereinfacht werden und die Behörden die Materialien akzeptieren.

REACH regelt chemische Stoffe in der EU und verlangt die Registrierung, Risikobewertung und Kontrolle gefährlicher Stoffe. Bestimmte Chemikalien werden als besonders besorgniserregend (SVHC) auf die Kandidatenliste gesetzt und dürfen nur unter strengen Auflagen verwendet werden.

Gemäß den Bestimmungen der REACH-Verordnung wird bei der Auswahl von Industrieschläuchen gewährleistet, dass das Material keine unerwünschten Chemikalien wie bestimmte Phthalate und Schwermetalle enthält. Dies gewährleistet einen umfassenden Schutz sowohl der Mitarbeitenden als auch des Endprodukts vor potenziellen Risiken.

Die FDA Title 21 definiert die Anforderungen, die an Materialien zu stellen sind, die für den Kontakt mit Lebensmitteln auf dem amerikanischen Markt vorgesehen sind. Für die verschiedenen Materialien existieren spezifische Abschnitte, wie beispielsweise Gummi (21 CFR 177.2600) und PTFE (21 CFR 177.1550). Die Materialien werden auf Reinheit und Migration geprüft.

Die FDA-Dokumentation ermöglicht den Einsatz von Industrieschläuchen in der Produktion, sofern diese in die USA exportiert werden oder die Kunden eine solche Dokumentation verlangen. Es wird sichergestellt, dass die Materialien den Anforderungen an die chemische Sicherheit der Vereinigten Staaten von Amerika entsprechen.

Das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) veröffentlicht wissenschaftliche Empfehlungen zu Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Die Empfehlungen dienen als technische Leitlinien, insbesondere für Materialien, für die es keine vollständig harmonisierten EU-Vorschriften gibt, z. B. bestimmte Gummisorten.

Gemäß den Empfehlungen des BfR hergestellte Industrieschläuche liefern zusätzliche Dokumentation zu den Eigenschaften des Materials. Dies erweist sich insbesondere in Märkten als vorteilhaft, in denen Kunden eine lückenlose Materialdokumentation fordern.

USP Class VI ist ein Testverfahren der United States Pharmacopeia, das die biologische Reaktivität untersucht. Im Rahmen der Materialprüfung erfolgt eine Untersuchung der Materialien auf Toxizität und Reizung bei Kontakt mit lebendem Gewebe. Typischerweise findet es Verwendung bei Polymeren in medizinischen und pharmazeutischen Geräten.

Industrieschläuche, die die USP Class VI erfüllen, finden dort Anwendung, wo Produkte mit hohen Reinheitsanforderungen gehandhabt werden, beispielsweise in der pharmazeutischen Produktion. Der Test gewährleistet, dass das Material keine Stoffe abgibt, die die Qualität des Produkts beeinträchtigen könnten.

3A Sanitary Standards definiert Anforderungen an die hygienische Gestaltung von Prozessanlagen. Die Standards fokussieren sich auf die Oberflächenrauheit, die Materialauswahl und reinigungsfreundliche Konstruktionen. Die dahinterstehende Organisation ist privat und die Standards werden auf freiwilliger Basis angewendet.

Sofern Schläuche und Anschlüsse den 3A-Anforderungen entsprechen, wird die Reinigung erleichtert und das Risiko einer mikrobiellen Ansammlung reduziert. Dies sorgt für einen stabileren Betrieb und weniger hygienebedingte Unterbrechungen.

E.P. 3.1.9 der Europäischen Pharmakopöe legt die Anforderungen an Silikon für pharmazeutische Zwecke fest. Zu den Anforderungen zählen unter anderem Tests auf flüchtige Bestandteile und Migrationsgrenzwerte.

Silikonschläuche gemäß E.P. 3.1.9 werden in Prozessen mit sehr empfindlichen Produkten verwendet. Die Dokumentation stellt sicher, dass das Material keine unerwünschten Stoffe überträgt und daher in sterilen und kritischen Umgebungen verwendet werden kann.

Die Internationale Normenreihe für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und Materialien. Sie wird verwendet, um zu testen, ob ein Material biokompatibel ist – also nicht giftig oder reizend für lebendes Gewebe ist.

Für Industrieschläuche im Medizin- oder Lebensmittelbereich bedeutet ISO 10993, dass das Material des Schlauchs getestet wurde, um sicherzustellen, dass es keine schädlichen Chemikalien abgibt und keine unerwünschten Reaktionen bei Kontakt mit Produkten oder dem Körper hervorruft. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 10993 ist wichtig, wenn Schläuche beispielsweise mit Blut, Medikamenten oder Lebensmitteln in Kontakt kommen.

Die ATEX-Richtlinie (ATmosphères EXplosibles) regelt Geräte, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden. Schläuche sind an sich passive Komponenten, können jedoch als für ATEX-Zonen geeignet eingestuft werden, wenn sie beispielsweise statische Elektrizität ableiten können.

Bei der Produktion mit brennbaren Flüssigkeiten oder Staub kann die Bildung von statischer Elektrizität ein Risiko darstellen. Ein Schlauch mit antistatischen Eigenschaften verringert die Gefahr der Funkenbildung und erhöht die Sicherheit.

KTW (Kunststoffe im Trinkwasser) war früher das deutsche Bewertungssystem für Materialien, die mit Trinkwasser in Kontakt kommen. Es legte die Testanforderungen für die Migration sowie die sensorische Beeinflussung von Trinkwasser fest.

Obwohl KTW inzwischen ersetzt wurde, ist es in der Dokumentation älterer Produkte weiterhin zu finden. Es stellt sicher, dass das Material bei Kontakt den Geschmack oder die Qualität des Wassers nicht beeinträchtigt.

Der KTW-BWGL (Kunststoff im Trinkwasser – Bewertungsgrundlage) bildet den derzeitigen deutschen Rechtsrahmen für Materialien in Trinkwasserinstallationen. Er löst den KTW-Standard ab und stellt Anforderungen an Migration, Geschmack, Geruch und mikrobiologische Auswirkungen.

Ein Industrieschlauch, der KTW-BWGL erfüllt, kann in Anlagen verwendet werden, in die Trinkwasser oder Prozesswasser einfließt. Dadurch wird das Risiko einer Beeinträchtigung der Produktqualität verringert.

GB9685 ist ein chinesischer Standard, der Zusatzstoffe in Materialien mit Lebensmittelkontakt regelt. Er enthält Positivlisten und Grenzwerte für die Migration.

Schläuche, für die eine Dokumentation gemäß GB9685 vorliegt, können für den Export nach China verwendet werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Materialien den chinesischen Anforderungen an die chemische Sicherheit entsprechen.

Die GB 4806-Reihe legt die Anforderungen an Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, in China fest. Sie umfasst sowohl allgemeine als auch materialspezifische Standards – z. B. GB 4806.11-2023 für Gummi, die 2024 in Kraft getreten ist.

Bei der Verwendung von Industrieschläuchen auf dem chinesischen Markt liefert GB 4806 den Nachweis für die Eignung des Materials. Dies vereinfacht die Zulassungsverfahren beim Export und gewährleistet eine stabile Produktqualität.