Mini-Leitfaden: Single-Use Produkte in 5 Minuten verstehen

Single-Use Technologien haben innerhalb weniger Jahre den Alltag vieler Pharmaunternehmen verändert. Von der Flüssigkeitshandhabung über die Filtration bis hin zur Probenahme entscheiden sich immer mehr Unternehmen für Single-Use Komponenten statt klassischer Stahlanlagen. Diese Entscheidung wirkt sich auf die Produktionszeit, das Risiko einer Kreuzkontamination und die Möglichkeit, schnell zwischen Chargen zu wechseln, aus. Während feste Anlagen aufwendige Reinigungsroutinen erfordern, ermöglichen Single-Use Lösungen, die zeitaufwändigsten Engpässe zu umgehen. 

Dieses Mal werfen wir einen Blick darauf, was Single-Use Produkte in der Praxis bedeuten, wie ISO-7-Reinräume ins Spiel kommen und welche Überlegungen Sie anstellen sollten, bevor Sie die Single-Use Technologien in Ihrer eigenen Produktion einsetzen. 

Single-Use bedeutet, wiederverwendbare Geräte durch Einweglösungen zu ersetzen, die nach Gebrauch entsorgt werden. Wenn Sie die Kontaktfläche zum Produkt austauschen, anstatt sie zu reinigen und wiederzuverwenden, reduzieren Sie den Bedarf an umfangreicher Reinigung, CIP/SIP und zeitaufwändiger Reinigungsvalidierung zwischen den Chargenwechseln. Dies ist ein Vorteil, den Sie insbesondere in einer Produktion mit vielen Produktvarianten oder kleineren Serien spüren werden. In der Praxis bestehen die Lösungen oft aus Single-Use Schläuchen für den Medientransfer sowie aus Kupplungen wie Y-, T- sowie geraden Schlauchanschlüssen für die sichere und sterile Verbindung von Geräten.   

Um den Übergang noch effizienter zu gestalten, bieten wir Ihnen fertige Single-Use Assemblies an. Entscheiden Sie sich für eine komplette Baugruppe anstelle von Einzelteilen, verlagern Sie die Montage von Schläuchen und Kupplungen aus Ihrer eigenen sterilen Umgebung in unseren kontrollierten ISO-7-Reinraum. So erhalten Sie eine sofort einsatzbereite, fertig montierte Lösung. 

ISO 7 ist eine in ISO 14644-1 definierte Reinraumklasse, die eine Umgebung beschreibt, in der die Anzahl luftgetragener Partikel pro Kubikmeter unter einem festgelegten Grenzwert gehalten wird. Für ISO 7 darf die Konzentration von Partikeln ≥ 0,5 Mikrometer 352.000 pro Kubikmeter nicht überschreiten. Dies wird durch gefilterte Luft, kontrollierte Belüftung und kontrollierte Aktivitäten im Raum erreicht. 

Ein Reinraum der Klasse ISO 7 zeichnet sich in der Regel durch die folgenden Merkmale aus: 

• Gefilterte Luft und eine bestimmte Anzahl von Luftwechseln pro Stunde. 
• Überdruck im Vergleich zu den umgebenden Räumen, sodass die Luft aus dem Reinraum heraus- und nicht hineingeströmt wird.   
• Glatte, leicht zu reinigende Oberflächen und feste Verfahren für Reinigung, Bekleidung und Zugang.  

ISO 7 fungiert oft als notwendige Sicherheitsschleuse zu den sterilsten Bereichen, wie z. B. ISO 5-Zonen. Aber auch wenn ISO 7 nur eine „Hintergrundumgebung” ist, ist sie für Ihre Sicherheit nicht unwichtig. Sie stellt nämlich sicher, dass Ihre Geräte in einer von Staub und Partikeln gereinigten Luft zusammengebaut und verpackt werden. Das bedeutet, dass Sie beim Öffnen der Verpackung in Ihren eigenen sauberen Produktionszonen keine Verunreinigungen von außen in die empfindliche Umgebung einschleppen.

In der Pharmaindustrie sind die Produkte empfindlich und die behördlichen Anforderungen hoch. Daher ist es von Vorteil, dass ein Großteil des Risikos bereits dort gehandhabt wird, wo die Single-Use Komponenten hergestellt werden. 

Sie können Single-Use Komponenten als definierte und qualifizierte Bausteine Ihres Prozesses betrachten. Das bedeutet, dass Sie sich nicht jedes Mal von Grund auf neu Gedanken über Reinigung, Validierung und Handhabung machen müssen. Die Reinräume und das Qualitätsmanagement des Lieferanten bilden somit im Hintergrund die Grundlage für die Flexibilität und Sicherheit, die Sie in Ihrem eigenen Betrieb erleben. 

Die Vorteile von Single-Use Produkten zeigen sich insbesondere in der Produktion und Planung. Viele Pharmaunternehmen erleben: 

• Schnellerer Wechsel zwischen Chargen und Produkten: Vorkonfigurierte und sterile Single-Use Baugruppen machen eine zeitaufwändige Reinigung, Validierung und Ausfallzeiten zwischen den einzelnen Produktionsläufen überflüssig.  
• Geringeres Risiko einer Kreuzkontamination: Single-Use Komponenten, die unter kontrollierten Bedingungen hergestellt und verpackt werden, reduzieren das Risiko von Rückständen aus früheren Produktionen.   
• Erhöhte Flexibilität: Single-Use Komponenten erleichtern die Anpassung Ihrer Produktion an neue Produkte und kleinere Serien. Mit Single-Use Komponenten können Sie Ihre Produktion leichter an neue Produkte und kleinere Serien anpassen.   

Wenn Sie Single-Use Lösungen in Betracht ziehen, können Sie Ihrem Lieferanten die folgenden einfachen Fragen stellen:   

• Sind Ihre Komponenten für pharmazeutische Einsatzbereiche entwickelt worden? 
• Werden sie in einem ISO 7-Reinraum montiert und verpackt und kann dies dokumentiert werden?  
• Erhalte ich die erforderliche Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für meine eigenen Anforderungen an Qualität und Behörden? 

Sie müssen nicht alle Details zu ISO 7 kennen, aber Sie sollten sicher sein, dass Ihr Lieferant sich damit auskennt. 

Sie sind sich nicht sicher, ob Single-Use Produkte die optimale Lösung für Ihre Produktion sind? Wir wissen, dass die Umstellung auf Single-Use Lösungen sorgfältig überlegt sein will, und stehen Ihnen daher jederzeit für ein unverbindliches Gespräch zur Verfügung. Senden Sie uns einfach eine E-Mail an anfrage@alfotech-deutschland.de oder rufen Sie uns unter +45 7020 0422 an. 

Beachten Sie auch den nächsten Artikel zu unserem Thema ISO 7, in dem wir uns unter anderem mit Silikonschläuchen und ihrer Rolle in sterilen Anwendungen befassen.