Gesetzgebung & Richtlinien, pharmazeutische Industrie

Richtlinien & Pharmakopöen.

Die ATEX-Richtlinien

ATEX steht für ATmosphere EXplosible (d. h. explosionsfähige Atmosphäre).

ATEX ist eine EU-Richtlinie, die beschreibt, welche mechanischen und elektrischen Geräte in einer Umgebung mit explosionsfähiger Atmosphäre zulässig sind. Eine explosionsfähige Atmosphäre kann sich bilden, wenn Dämpfe, Gase, Staub oder ein Nebel aus feinen Tröpfchen mit Luft vermischt werden. Das kann z.B. der Fall sein, wenn Mehl oder Zucker bei einem Likörrohrbruch in den Raum aufgewirbelt werden, oder durch Verschütten beim Abfüllen.

Bei Alfotech haben wir spezielle ATEX-zugelassene Schläuche, die den Zoneneinteilungen entsprechen. Wenn Sie an weiteren Informationen oder spezifischen Lösungen für die Einhaltung der ATEX-Richtlinien interessiert sind, nehmen Sie bitte direkt Kontakt mit uns auf.

Die Lebensmittelgesetzgebung ist bei der Herstellung von Lebensmitteln, Getränken und Medikamenten von zentraler Bedeutung. Wir bei Alfotech verfolgen die Entwicklungen in der Gesetzgebung sehr genau, um immer auf dem neuesten Stand zu sein und die beste Beratung bieten zu können. Wenn Sie Zweifel haben, ob Ihre Schläuche den richtigen Standards entsprechen, kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Gespräch.

EU-Pharmacopoeia

Das Europäische Arzneibuch dient im Wesentlichen der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Die Institution schafft gemeinsame Standards für ganz Europa mit dem Ziel, die nationalen Gesetze über die Herstellung, den Verkehr und den Vertrieb von Arzneimitteln zu harmonisieren. Dies geschieht unter anderem durch die Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln sowie der zu ihrer Herstellung verwendeten Stoffe und Komponenten.

Das Europäische Arzneibuch wurde vom Europarat ausgearbeitet und wird von der EU unterstützt. In der Vergangenheit waren sie vor allem für ihre Schriften bekannt, aber in ihrer jetzigen Form haben sie Gesetzeskraft.

Bei Alfotech haben wir Produkte, die vom EU- Pharmacopoeia zugelassen sind. Wenn Sie an weiteren Informationen oder spezifischen Lösungen für die Einhaltung des EU- Pharmacopoeia interessiert sind, kontaktieren Sie uns bitte für ein unverbindliches Gespräch.

Pharmacopoeia der Vereinigten Staaten (USP)

Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine Nichtregierungsorganisation mit dem Ziel, die öffentliche Gesundheit zu fördern, indem sie Standards entwickelt, um die Qualität von z. B. Arzneimitteln und Lebensmittelzutaten zu gewährleisten. Die USP legt Standards für Qualität, Reinheit, Stärke und Konsistenz fest. Von der USP zugelassene Produkte haben mehrere biologische Tests auf verschiedenen Ebenen durchlaufen und werden unter Einhaltung strenger Anforderungen hergestellt.

Die USP wird von der FDA und anderen Regierungsbehörden in den Vereinigten Staaten und anderswo durchgesetzt.

Alfotech vertreibt spezielle USP-zugelassene Produkte, die die USP-Klassifizierung erfüllen. Wenn Sie an weiteren Informationen oder an speziellen Lösungen für die Einhaltung der USP interessiert sind, wenden Sie sich bitte an uns.