Single-Use ohne Kompromisse: Sichere Medienübertragung mit platinvernetztem Silikon

In der Pharma- und Biotech-Branche geht es bei Single-Use Produkten um viel mehr als nur darum, schwere Stahlkomponenten durch Kunststoff zu ersetzen. Es geht darum, Risiken und Komplexität aus Ihrer Produktion zu verlagern und in einen kontrollierten Rahmen zu bringen, in dem Sterilität an erster Stelle steht. 

Wie wir in unserem vorherigen Artikel bereits erwähnt, bildet ein ISO-7-Reinraum die Grundlage für eine sichere Produktion. Bei der Konzeption einer sterilen Prozessanlage stehen Sie jedoch vor einer Ihrer wichtigsten Entscheidungen: der Wahl des Materials für den Medientransfer. Silikonschläuche sind eine der bevorzugten Optionen der Branche. Hinter der beliebten Oberfläche verbergen sich jedoch technische Anforderungen an Reinheit und Handhabung. Und hier machen die kleinen Details den großen Unterschied für Ihre Prozesssicherheit aus. 

Komponenten aus Silikon sind aus pharmazeutischen Prozessen nicht mehr wegzudenken, da das Material chemisch neutral und physikalisch robust ist. Um die Sterilität zu gewährleisten, ist es wichtig, dass die Oberfläche des Schlauchs die durch ihn fließenden Flüssigkeiten weder beeinflusst noch mit ihnen reagiert. 

Neben der chemischen Sicherheit bietet Silikon Ihnen: 

• Natürliche Flexibilität, die den ständigen mechanischen Belastungen einer Pumpe standhält.  
• Thermische Stabilität von -40°C bis +200°C. 
• Robustheit, die den Schlauch für alles einsetzbar macht - von einfachen Transfers bis hin zu temperaturempfindlichen Chargen. 

Doch das Material allein reicht nicht aus. Die eigentliche Sicherheit liegt in der präzisen Handhabung und Verpackung, die dafür sorgt, dass der Schlauch unberührt bleibt, bis er sich in Ihrer Produktionslinie befindet. 

Es gibt gute Gründe dafür, dass platinhärtendes Silikon als „Goldstandard” für sterile Anwendungen bezeichnet wird. Es gewährleistet eine Reinheit, die kaum zu übertreffen ist. Werfen wir einen Blick über die Branchen hinweg, so stellen wir fest, dass peroxidvernetzte Silikonschläuche aufgrund ihrer Temperaturbeständigkeit nach wie vor weit verbreitet sind. 

Betrachten wir jedoch Ihre Welt - die Pharma- und Biotech-Branche - sieht das Bild ganz anders aus. Hier ist platinvernetztes Silikon heute oft die erste Wahl. Zwar bieten herkömmliche Silikonschläuche die richtigen Materialeigenschaften, doch unser Platinum Cleanroom Schlauch sorgt für zusätzliche Sicherheit. Durch die Verwendung eines platinvernetzten Schlauchs vermeiden Sie chemische Rückstände und erhalten einen Schlauch, der völlig geruchs- und geschmacksneutral ist. 

Eine der größten Kontaminationsquellen in einer sterilen Umgebung ist die Installation neuer Komponenten im Reinraum. Um Ihre Sterilitätsanforderungen zu erfüllen, wird der Platinum Cleanroom Schlauch in einer speziellen ISO 7-Umgebung gehandhabt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Schutz bei jedem Schritt des Transports gewährleistet ist und Sie einen zu 100 % klaren Schlauch erhalten. 

Wir liefern den Schlauch in zwei sterilen, separat versiegelten Beuteln. Auf diese Weise lösen wir eine konkrete operative Herausforderung in Ihren Schleusenverfahren:

1. Der äußere Beutel fängt die externen Partikel aus Transport und Lagerung auf.  
2. Der innere Beutel, der unter kontrollierten ISO 7-Bedingungen versiegelt wird, stellt sicher, dass der Schlauch von der Außenwelt unberührt bleibt, bis er sich in Ihrer eigenen Reinraumzone befindet. 

Das System reduziert den Bedarf an manueller Desinfektion und minimiert das Risiko, dass Mitarbeiter versehentlich Mikropartikel oder Staub in die sensiblen Prozessbereiche einschleppen. 

Obwohl der Platinum Cleanroom Schlauch für Single-Use geeignet ist, müssen Sie keine Kompromisse bei Ihrer Prozessstrategie eingehen. Der Schlauch ist so konstruiert, dass er seine Integrität behält und sowohl wiederholter Autoklavierung (Hochdruckdampf) als auch Gammastrahlensterilisation (Strahlung) standhält. Das macht den Schlauch sehr vielseitig, unabhängig davon, ob er einmalig oder mehrfach verwendet wird. Das ermöglicht Ihnen eine Vereinheitlichung Ihrer Komponentenauswahl und vereinfacht sowohl die Dokumentation als auch die Lagerverwaltung. 

Selbstverständlich erhalten Sie Ihren Schlauch mit vollständiger Rückverfolgbarkeit über die Chargennummer, sodass Sie immer einen klaren Überblick über die Historie haben. Wir wissen, dass die Dokumentationspflichten im Alltag viel Zeit in Anspruch nehmen. Deshalb erfüllen unsere Schläuche alle relevanten Standards wie FDA 21 CFR 177.2600, USP Class VI und E.P. 3.1.9. Das garantiert Ihnen, dass das Material den strengsten Anforderungen entspricht. Somit werden sowohl die Dokumentationsarbeit als auch das nächste Audit wesentlich übersichtlicher. 

Wir betrachten den Silikonschlauch nicht als isoliertes Produkt, sondern als wichtigen Teil eines gesamten sterilen Systems. Unsere Stärke liegt darin, das richtige Material mit Einblicken in die Reinraumbedingungen, unter denen unsere Kunden arbeiten, zu kombinieren. 

Sind Sie gerade dabei, Ihre aktuelle Strategie für den Medientransfer zu überprüfen? Wir teilen gerne unser Wissen darüber, wie der Platinum Cleanroom Schlauch Ihren sterilen Fluss optimieren kann. Kontaktieren Sie uns dazu gerne unter der Telefonnummer +45 7020 0422 oder per E-Mail an anfrage@alfotech-deutschland.de. 

Später im Frühjahr schließen wir unsere Serie zum Thema Single-Use mit einem Fokus auf die kritischen Verbindungen in Ihrer Produktion ab. Wir werden uns eingehend mit den Verbindungen beschäftigen, die Ihren gesamten Prozess zusammenhalten und ein optimales Single-Use Setup gewährleisten.