Knacken Sie den Compliance-Code: Was Sie über die FDA- und EU-Vorschriften wissen sollten

Stellen Sie sich das folgende Szenario vor: Die Produktion läuft stabil, die Aufträge gehen ein und plötzlich ruft die Qualitätsabteilung an. Eine Stichprobe hat Unregelmäßigkeiten in der Dokumentation eines Komponentenmaterials ergeben. Was zunächst wie zusätzlicher Bürokratieaufwand erscheint, kann schnell zu Rückrufaktionen, Produktionsausfällen und einem geschwächten Kundenvertrauen eskalieren.

In der Realität sehen sich Unternehmen in der Lebensmittel- und Arzneimittelproduktion heute immer häufiger mit Anforderungen an eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit konfrontiert – nicht nur seitens der Behörden, sondern auch von Kunden und Partnern. Für viele wird Compliance daher von einer administrativen Aufgabe zu einer strategischen Priorität. Mit anderen Worten ist Compliance ein unternehmenskritischer Kontrollpunkt, der den Unterschied zwischen stabilem Wachstum und akuter Krisenbewältigung ausmachen kann.  

Wenn Sie diesen Bereich im Griff haben, haben Sie nicht nur ein gutes Gefühl. Sie sichern sich auch die Betriebssicherheit, Vorhersehbarkeit und die Fähigkeit, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren. Aus diesem Grund haben wir hier alles aus der Kategorie „Was Sie wissen sollten“ für Sie zusammengestellt. So können Sie sich schnell und einfach einen Überblick über die wichtigsten Vorschriften verschaffen.

In der modernen Lebensmittel- oder Arzneimittelproduktion geht es bei Compliance um mehr als nur das Bestehen einer Prüfung. Es geht darum, sicherzustellen, dass jede Komponente in Ihrem Prozess sowohl technisch als auch regulatorisch den Anforderungen standhält. Mit einem guten Überblick über diesen Bereich haben Sie einen deutlichen Vorsprung aufgrund von:

• Reibungsloser Export: Sie können leichter über die Landesgrenzen hinaus verkaufen, wenn Ihre Komponenten sowohl den EU- als auch den FDA-Vorschriften entsprechen. 
• Bessere Betriebssicherheit: Sie reduzieren das Risiko von Produktionsausfällen, teuren Umbauten und Dokumentationschaos.
• Größeres Vertrauen: Sie beweisen sowohl Kunden als auch Partnern, dass Ihre Produktion nicht nur effizient, sondern auch zuverlässig und von hoher Qualität ist.

Wird Compliance systematisch integriert, stellt sie keine Belastung mehr dar, sondern ist ein Qualitätssiegel für Ihr Produktionsunternehmen.

In den USA hat die FDA eine Struktur geschaffen, an der sich große Teile der Welt orientieren. Durch den FDA Title 21 werden die chemischen Anforderungen an Materialien festgelegt, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Als Hersteller haben Sie somit die Gewissheit, dass Ihre Geräte den amerikanischen Vorschriften an die chemische Sicherheit entsprechen. Das ist die Grundlage für den Export in den amerikanischen Markt.

Im Rahmen der EU-Gesetzgebung lohnt es sich, drei zentrale Vorschriften zu kennen, die zusammen Ihren Betrieb und Ihre Produktqualität sichern:

• EC 1935/2004: Vorschrift, die sicherstellt, dass Komponenten keine Stoffe abgeben, die die Gesundheit schädigen oder den Geschmack und Geruch des Produkts verändern können. 
• EU 10/2011: Vorschrift über Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Enthält eine Liste zugelassener Rohstoffe und festgelegte Migrationsgrenzwerte. Industrieschläuche werden hier unter realistischen Bedingungen getestet, um ihre chemische Stabilität im Betrieb nachzuweisen.
• EC 2023/2006 (GMP): Vorschrift über die gute Herstellungspraxis. Stellt sicher, dass Komponenten unter kontrollierten Bedingungen mit festgelegter Qualitätskontrolle hergestellt werden.

Hinter den umfangreichen Dokumentationsanforderungen steht der grundlegende Wunsch, den Verbraucher zu schützen. Mit dem zunehmenden Fokus auf Sicherheit ist die Compliance deshalb von einer technischen Anforderung zu einem topaktuellen Thema auf der Tagesordnung geworden.

Ein Industrieschlauch ist nicht „nur“ ein Industrieschlauch. Er besteht typischerweise aus mehreren Schichten: Innenkautschuk, Verstärkung, Außenkautschuk und Kupplung. Insgesamt muss die Schlauchlösung nicht nur interne technische Anforderungen in Bezug auf Medium, Druck und Temperatur erfüllen, sondern auch gesetzliche Vorschriften, beispielsweise hinsichtlich des Kontaktmaterials (Innenseite).

• Gummischläuche (Elastomere): Sie müssen nachweisen können, dass sie keine schädlichen Stoffe abgeben. In diesem Zusammenhang ist die zentrale Vorschrift FDA 21 CFR 177.2600, die sicherstellt, dass das Gummi bei Tests keine unerwünschten Stoffe abgibt.
• Kunststoffschläuche (Polymere): Unterliegen der EU 10/2011, die spezifische Migrationsprüfungen bei definierten Temperaturen und Kontaktzeiten vorschreibt.
• Fittings aus Edelstahl: Hier liegt der Fokus auf EN 10204 3.1-Zertifikaten, die schwarz auf weiß die Zusammensetzung des Stahls, Testergebnisse und Rückverfolgbarkeit beschreiben.

Schläuche und Fittings sind in der Praxis die erste und zugleich am häufigsten übersehene Verteidigungslinie gegen Kontamination. Ein einziger Fehler bei der Materialauswahl kann selbst das beste Qualitätsmanagement vor eine Herausforderung stellen.

Um sicherzustellen, dass Dokumentation und Sicherheit auf höchstem Niveau sind, sollten Sie bei der Zusammenstellung Ihrer nächsten Schlauchlösung diese Schritte befolgen:

• Kennen Sie Ihr Medium und Ihre Temperatur: Stellen Sie zunächst fest, ob es sich um öl-, säure- oder alkoholhaltige Medien handelt. Die Temperatur ist entscheidend, da sie bestimmt, wie das Material chemisch reagiert und welche spezifische Dokumentation erforderlich ist, um eine Migration zu vermeiden.
• Kennen Sie Ihr Material: Denken Sie daran, dass Gummi, Kunststoff und Stahl unterschiedliche Genehmigungen erfordern. Unsere Teflon-Schläuche (PTFE) sind beispielsweise FDA-zugelassen.
• Überprüfen Sie die Verbindungsstücke: Ein Schlauch besteht aus mehreren Schichten. Beachten Sie, dass jede Schicht und die dazugehörigen Fittings ihre eigenen technischen und behördlichen Vorschriften erfüllen müssen, um unter Druck zusammenzuwirken. Hier kann das 3.1-Zertifikat wertvoll sein. zusammenzuwirken. Hier kann das 3.1-Zertifikat wertvoll sein.
• Überprüfen Sie die Rückverfolgbarkeit: Stellen Sie sicher, dass eine vollständige Dokumentation über die Herkunft der Materialien vorliegt. Sie müssen nachvollziehen können, woher das Material stammt und wo es in Ihrer Lieferkette verwendet wird.

Im hektischen Produktionsalltag können komplexe Vorschriften und sich ändernde gesetzliche Vorschriften leicht in den Hintergrund geraten. Dies sind Bereiche, die ständige Aufmerksamkeit erfordern, da sich die Regeln ständig ändern. Genau hier machen wir für Sie den Unterschied!

Dank unserer Kombination aus Komponentenwissen und Einblicken in die technische Dokumentation sind wir in der Lage, Ihnen dabei zu helfen, Lösungen zusammenzustellen, die von Anfang an den geltenden Branchenvorschriften und -standards entsprechen.  

Wir helfen Ihnen gerne weiter. Finden Sie Antworten auf Ihre Fragen in unserem Compliance-Bereich oder kontaktieren Sie uns für ein kurzes Gespräch unter der Telefonnummer +45 7020 0422 oder per E-Mail an anfrage@alfotech-deutschland.de.

Kunststoffschläuche werden in der EU in erster Linie durch die EU 10/2011 geregelt, die sehr spezifische Vorschriften an Migrationsprüfungen von Polymeren stellt. Gummischläuche (Elastomere) fallen hingegen häufig unter die allgemeineren Vorschriften EC 1935/2004 oder die deutschen BfR-Empfehlungen, da es noch keine harmonisierte EU-Sonderverordnung für Gummi in der gleichen Weise wie für Kunststoff gibt.

Dieses Zertifikat ist Ihre Garantie für die lückenlose Rückverfolgbarkeit bis zum Schmelzgang. Es dokumentiert die chemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften des Stahls. Diese Informationen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass das Material unter den gegebenen Betriebsbedingungen nicht korrodiert oder unerwünschte Stoffe an das Medium abgibt.

Nein, auch wenn FDA-Standards international anerkannt sind, müssen in der EU hergestellte Komponenten die EU-eigenen Vorschriften wie EC 1935/2004 und EU 10/2011 erfüllen. Eine Komponente kann durchaus FDA-zugelassen sein, ohne die spezifischen Migrationsgrenzwerte der EU zu erfüllen, weshalb beim Export eine Dokumentation für beide Vorschriften erforderlich ist.

Die Dokumentation eines Schlauchs ist eng mit den Testbedingungen verbunden, unter denen das Material zugelassen wurde. Wenn Sie einen Schlauch für fetthaltige Medien oder bei höheren Temperaturen als denen, für die er getestet wurde, verwenden, kann das Material chemisch anders reagieren. Dies kann letztendlich zu einer unzulässigen Migration von Stoffen in Ihr Produkt führen.

Gemäß der GMP-Vorschrift (EC 2023/2006) müssen Sie die Herkunft aller Materialien identifizieren können, die mit Ihrem Produkt in Kontakt kommen. Im Falle eines Fehlers müssen Sie die Komponente schnell in der Lieferkette zurückverfolgen können, um zu beurteilen, ob andere Chargen betroffen sind, wodurch der Umfang eines möglichen Rückrufs minimiert wird.