Knacken Sie den Compliance-Code: Was Sie über FDA- und EU-Standards wissen sollten

Stellen Sie sich folgendes Szenario vor: Die Produktion läuft reibungslos, die Bestellungen gehen ein und dann ruft die Qualitätsabteilung an. Bei einer Stichprobe wurden Unregelmäßigkeiten in der Dokumentation eines Komponentenmaterials festgestellt. Was als zusätzlicher Papierkram beginnt, kann schnell zu Rückrufaktionen, Produktionsausfällen und einem geschwächten Kundenvertrauen führen. 

Compliance hat sich von einer administrativen Aufgabe zu einer strategischen Priorität entwickelt. Sie stellt einen betriebskritischen Kontrollpunkt dar, der den Unterschied zwischen stabilem Wachstum und akuter Krisenbewältigung ausmachen kann. Branchen, die Lebensmittel und Medikamente herstellen, sehen sich zunehmend mit Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und neuen Vorschriften konfrontiert. Dies wirkt sich bis hin zu den einzelnen Komponenten im Prozess aus. Wenn Sie Ihre Dokumentation im Griff haben, sichern Sie nicht nur die Betriebssicherheit und Vorhersehbarkeit, sondern auch die Fähigkeit, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren. 

Wir haben das grundlegende Wissen über die relevanten Standards und Vorschriften zusammengestellt. So behalten Sie den Überblick, ohne in Details zu versinken. 

Als moderner Produktionsleiter wissen Sie, dass Compliance mehr bedeutet als nur das Bestehen externer Kontrollen. Es geht darum, sicherzustellen, dass jeder Teil Ihres Prozesses sowohl technisch als auch regulatorisch den Anforderungen standhält. Unternehmen, die Compliance beherrschen, haben einen deutlichen Vorsprung in Bezug auf: 

• Reibungsloser Export: Sie können weltweit verkaufen, wenn Ihre Komponenten sowohl EU- als auch FDA-Standards erfüllen. 
• Betriebssicherheit: Sie reduzieren das Risiko von Produktionsstillständen, teuren Umbauten und Dokumentationschaos. 
• Vertrauen: Sie beweisen Ihren Kunden, dass Ihre Produktion nicht nur effizient, sondern auch zuverlässig und qualitativ hochwertig ist. 

Wenn Compliance systematisch in Ihr Unternehmen integriert wird, stellt sie keine Belastung mehr dar, sondern wird zu einem Qualitätssiegel. 

In den USA hat die FDA eine Struktur geschaffen, an der sich große Teile der Welt orientieren. Durch FDA Title 21 werden die chemischen Anforderungen an Materialien festgelegt, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Für Sie als Hersteller bedeutet dies die Gewissheit, dass Ihre Anlagen den amerikanischen Anforderungen an die chemische Sicherheit entsprechen. Dies ist die Grundlage für den Export in den amerikanischen Markt. 

In der EU ist die Gesetzgebung von drei zentralen Verordnungen geprägt, die zusammen Ihren Betrieb und Ihre Produktqualität sichern: 

• EC 1935/2004: Das übergeordnete Gesetz, das sicherstellt, dass Komponenten keine Stoffe abgeben, die die Gesundheit schädigen oder den Geschmack und Geruch des Produkts verändern können. 
• EU 10/2011: Die spezifische Gesetzgebung für Kunststoffmaterialien, die eine Liste zugelassener Rohstoffe sowie feste Migrationsgrenzwerte enthält. Hier werden die Schläuche unter realistischen Bedingungen getestet, um ihre chemische Stabilität im Betrieb nachzuweisen. 
• EC 2023/2006 (GMP): Bezieht sich auf die gute Herstellungspraxis. Sie stellt sicher, dass Ihre Komponenten unter kontrollierten Bedingungen mit festgelegter Qualitätskontrolle hergestellt werden, sodass keine Verunreinigungen oder Qualitätsschwankungen auftreten. 

Zwar bringen die Vorschriften insgesamt eine größere Dokumentationspflicht mit sich, doch sie sorgen auch für ein höheres Maß an Kontrolle und Verbraucherschutz. Um einen stabilen Betrieb und globale Wettbewerbsfähigkeit zu gewährleisten, sind heute für viele europäische Hersteller Komponenten erforderlich, die sowohl den EU- als auch den FDA-Vorschriften entsprechen. 

Ein Schlauch ist nicht „nur“ ein Schlauch. Er besteht typischerweise aus mehreren Schichten: Innengummi, Verstärkung, Außengummi und Kupplung. Jede Schicht muss eigene technische und regulatorische Anforderungen erfüllen und mit dem Medium, dem Druck und der Temperatur harmonieren. 

• Gummischläuche (Elastomere): Bei Gummischläuchen müssen Sie nachweisen können, dass sie keine schädlichen Stoffe abgeben. Hier ist die FDA 21 CFR 177.2600 die zentrale Richtlinie, um sicherzustellen, dass das Gummi bei Tests keine unerwünschten Stoffe abgibt.  
• Kunststoffschläuche (Polymere): Unterliegen der EU-Richtlinie 10/2011, die spezifische Migrationsprüfungen bei definierten Temperaturen und Kontaktzeiten vorschreibt. 
• Fittings aus Edelstahl: Hier liegt der Fokus auf EN 10204 3.1-Zertifikaten, die die Zusammensetzung des Stahls, Prüfergebnisse und Rückverfolgbarkeit dokumentieren. 

Schläuche und Fittings sind in der Praxis die erste und am häufigsten übersehene Verteidigungslinie gegen Kontamination. Ein einziger Fehler bei der Materialauswahl kann selbst das beste Qualitätsmanagement vor eine Herausforderung stellen. 

Um sicherzustellen, dass Dokumentation und Sicherheit auf höchstem Niveau sind, sollten Sie bei der Zusammenstellung Ihrer nächsten Schlauchlösung diese Schritte befolgen: 

1. Kennen Sie Ihr Medium und Ihre Temperatur: Beginnen Sie damit, festzustellen, ob es sich um fettige, saure oder alkoholhaltige Medien handelt. Die Temperatur ist entscheidend, da sie bestimmt, wie das Material chemisch reagiert und welche spezifische Dokumentation erforderlich ist, um Migration zu vermeiden.  
2. Kennen Sie Ihr Material: Denken Sie daran, dass Gummi, Kunststoff und Stahl unterschiedliche Zulassungen erfordern. 
3. Überprüfen Sie die Rückverfolgbarkeit: Stellen Sie sicher, dass eine vollständige Dokumentation über die Herkunft der Materialien vorliegt. Sie müssen in der Lage sein, die Herkunft des Materials und seine Verwendung in Ihrer Lieferkette nachzuvollziehen. 
4. Prüfen Sie die Kupplungen: Ein Schlauch besteht aus mehreren Schichten. Beachten Sie, dass jede Schicht und die dazugehörigen Fittings eigene technische und gesetzliche Anforderungen erfüllen müssen, um unter Druck zusammenzuwirken. In diesem Zusammenhang kann das 3.1-Zertifikat von Vorteil sein.   

Im hektischen Produktionsalltag können komplexe Zertifizierungen und sich ändernde gesetzliche Anforderungen leicht in den Hintergrund geraten. Dies sind Bereiche, die ständige Aufmerksamkeit erfordern, da sich die Vorschriften ständig ändern. Genau hier machen wir für Sie den Unterschied. 

Dank unserer Kombination aus Komponentenwissen und Einblick in die technische Dokumentation können wir Ihnen dabei helfen, Lösungen zusammenzustellen, die von Anfang an den geltenden Anforderungen und Standards entsprechen.   

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