Single-Use-Lösungen für Pharma und Biotech

Die Single-Use-Technologie hat in wenigen Jahren die Arbeitsabläufe in der Pharmaindustrie und Biotechnologie verändert. In einem Alltag, in dem Flexibilität, Dokumentation und Reinheit immer wichtiger werden, entscheiden sich immer mehr Unternehmen dafür, klassische Stahlanlagen und schwere CIP/SIP-Lösungen durch Single-Use-Kupplungen zu ersetzen. Wir bieten ein breites Sortiment an sterilen Einwegkupplungen und kundenspezifischen Baugruppen, die eine effiziente und sichere Handhabung von Flüssigkeiten in Ihren GMP-regulierten Prozessen gewährleisten. 

Unsere Lösungen wurden mit Blick auf eine hohe Rückverfolgbarkeit und Produktionssicherheit entwickelt. Alles wird in ISO 7-Reinräumen zusammengebaut und verpackt und mit den erforderlichen Unterlagen geliefert, die Ihnen die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen erleichtern. 

Bei der Single-Use-Technologie werden wiederverwendbare Komponenten, beispielsweise aus Edelstahl, durch sterile Einweglösungen ersetzt, die nach einmaliger Verwendung entsorgt werden. Dadurch lässt sich der Reinigungs- und Validierungsaufwand zwischen den Chargen minimieren, wodurch sich das Risiko einer Kreuzkontamination erheblich verringert. 

In der Praxis bedeutet dies, dass Sie, statt die Geräte zwischen den Produktionsläufen zu reinigen und neu zu qualifizieren, einfach zu neuen sterilen Komponenten wechseln. Dies ist von Vorteil in Produktionsumgebungen mit: 

• Vielen Varianten und kurzen Serien. 
• Hohen Anforderungen an Dokumentation. 
• Bedarf an Flexibilität sowohl in der Planung als auch im täglichen Betrieb. 

Zu den gängigsten Produkten in unserem Sortiment gehören Kupplungen aus Polypropylen. Sie sind für sterile, dichte Verbindungen ausgelegt und in verschiedenen Ausführungen erhältlich, darunter gerade Kupplungen sowie Y-, T- und Kreuzkonfigurationen. Sie lassen sich leicht in bestehende Systeme integrieren, in denen ein steriler Produktweg aufrechterhalten werden muss. 

Die Single-Use-Kupplungen wurden mit Fokus auf Qualität, Sicherheit und Einhaltung geltender internationaler Standards entwickelt. Die Produkte entsprechen FDA 21 CFR 177.1520 und wurden gemäß USP <87> und <88> getestet. So stellen Sie sicher, dass sie unter anderem die Anforderungen des GMP-Rahmens erfüllen. 

Single-use Assemblies unterscheiden sich von Standardkomponenten dadurch, dass es sich um maßgeschneiderte Lösungen handelt, die speziell für den jeweiligen Kunden und Prozess zusammengestellt werden. Eine solche Baugruppe kann beispielsweise eine Kombination aus Kupplungen, Filtern und Verteilern enthalten, die gemeinsam eine vollständige Prozessverbindung bilden. 

Wir montieren und verpacken Assemblies, die in ISO 7-zertifizierten Reinräumen hergestellt wurden, um eine geringe Partikelkonzentration und hohe Produktsicherheit zu gewährleisten. Wenn Sie die Lösung erhalten, ist diese klar und es ist keine weitere Montage oder Validierung erforderlich. 

Single-use Assemblies kommen häufig in kritischen Prozessschritten wie der Integritätsprüfung vor der Verwendung nach der Sterilisation (PUPSIT) oder der aseptischen Probenahme zum Einsatz. Sie werden außerdem in anderen sensiblen Einsatzbereichen verwendet, in denen es keinen Spielraum für Kompromisse hinsichtlich Reinheit oder Dokumentation gibt. 

Der größte Vorteil dieser Technologie ist die Zeitersparnis und Flexibilität, die sie in Ihrer Produktion schafft. Zu den Vorteilen gehören unter anderem: 

• Deutlich reduzierte Ausfallzeiten, da die Komponenten zwischen den Chargen nicht gereinigt und neu qualifiziert werden müssen. 
• Schnellerer Wechsel zwischen verschiedenen Produkten oder Kampagnen. 
• Geringere Komplexität und weniger Risiken für Ihre QA- und Produktionstechniker, da jede Charge mit einer neuen und sterilen Produktkontaktfläche beginnt. 
• Beseitigung von Rückständen aus früheren Produktionen, sodass Sie leichter dokumentieren können, dass die Prozesssicherheit Charge für Charge intakt ist. 
• Reduzierte Investitions- und Betriebskosten, da der Bedarf an CIP-/SIP-Ausrüstung, Versorgungsmitteln und Reinigungschemikalien sinkt. 

Komponenten sind einzelne Standardteile, wie beispielsweise Kupplungen, Fittings oder Schläuche, die separat in einer Einwegkonfiguration verwendet werden können. Baugruppen sind hingegen fertig montierte, oft kundenspezifische Produkte, bei denen mehrere Komponenten zu einer Komplettlösung für den Flüssigkeitsfluss kombiniert werden. Baugruppen werden fertig montiert geliefert und sind somit sofort einsatzbereit. 

Ein Reinraum der Klasse ISO 7 gewährleistet, dass die Montage und Dichtung von Single-Use-Kupplungen und Baugruppen in einer kontrollierten Umgebung mit geringem Partikel- und Mikrobiologiegehalt erfolgt. Dadurch wird das Kontaminationsrisiko reduziert und es wird sichergestellt, dass die Produkte in sterilen und aseptischen Pharma- und Biotech-Prozessen eingesetzt werden können. 

Einwegtechnologie ist besonders relevant bei häufigen Produktwechseln, kleinen Chargengrößen und in Mehrproduktanlagen. Diese Lösung reduziert den Bedarf an CIP/SIP, minimiert Ausfallzeiten und vereinfacht die Dokumentation und Validierung. Dadurch eignet sie sich besonders für Prozesse, bei denen Flexibilität und Betriebssicherheit zentrale Anforderungen sind.